【パソナキャリア経由での入社実績あり】
本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

（1） グローバルSOPおよびWIの管理
- 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
（2） グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
- リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
（3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
- 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
（4） トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。

【本ポジションの魅力】
本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。

グロ…

勤務地	東京都千代田区大手町1-9-2
給与	年収：600万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ミッション】
世界で一番多くの「治療を変える。」をプロデュースする

【所属】
コンテンツクリエイショングループ（CCG）

【担当業務】
CCGは、クライアントである製薬会社や医療機器メーカーへのセールス・マーケティング支援の一翼を担い、会員制医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師9割以上が登録）やエムスリーグループのサービスにより医療従事者の「治療を変える。」ことを目的としている部門です。
メディカルライターは、医療従事者向けサイト「m3.com」上に掲載する医療用医薬品の情報提供における製薬企業のプロモーション/学術的戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
具体的には、製薬企業のプロモーション/学術的方針を理解し、それらが医師によりよく理解されるよう、医療用医薬品のプロモーション支援/エデュケーションコンテンツやサービスの「シナリオライティング・学術支援」を担っていただきます。

【同ポジションで働く魅力】
■専門性が高い
・薬剤や臨床における知識、経験を生かせる
・薬剤や疾患について最先端かつ、より深い知識が身につく
・現場ではなかなかお会いすることのないKOLの意見が直接うかがえる
■仕事の影響が大きい
・自分の作ったものが多くの人に見てもらえ、影響を与える可能性がある、反響がある
・薬剤師とは違う角度から、ドクター、製薬会社、病院、その他企業などで働く多くの人とかかわることができる
■働きやすい
・薬剤師の仕事の中では希少なデスクワーク
・休暇取得の自由度が高い、土日、年末年始が休み
・比較的、自分のペースで仕事ができる
・人間関係がフラット
■その他
・一般的なビジネススキルを学べる
・能力を正当に評価される

勤務地	東京都港区
給与	年収：400万円～1200万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
■欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。

【職務内容】
■海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
■関連部署との協議、進捗管理
■担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
■メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。

【魅力】
★当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
★数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
★世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

【募集背景】
■医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。

【組織構成】
■品質システム部薬事推進課：10名規模
※本社RAは窓口業務、海外新規登録、認証窓口、国内申請、当局とのやり取り
欧州向けは薬事推進課が実質の窓口となり担当致します。

【働き方】
■原則出社（リモートワークの制度あり）
■出張：頻度低く、年間数回、機会としては東京オフィス・オフサイトセミナーなど

勤務地	静岡県富士宮市舞々木町
給与	年収：550万円～800万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容（内勤業務）】
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・海外クライアントとの会議参加（要英語力）

【期待する役割】
将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします

【募集背景】
受託案件増加に伴う増員

勤務地	東京都中央区新川
給与	年収：600万円～900万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割/ミッション】
ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。

【具体的には】
■薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告）
■各種行政機関への届出・申請
■各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育
■法規制等の情報収集

【働き方】
■フレックス制度有（コアタイム11:00~15:00）
■年間休日120日以上（2023年実績　公休122日＋リフレッシュ休暇3日）

勤務地	大阪府大阪市
給与	年収：450万円～650万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【職務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部

＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。
・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。

＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞
・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規…

勤務地	茨城県ひたちなか市市毛882
給与	年収：450万円～800万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。

【具体的には…】
■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事
■各種法規に関するチェックや行政対応
■下記いずれかの責任者に関する業務
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者

◎同社について◎
■ 1947年の創業以来、ピアスグループでは美容と健康の本質を見つめ、お客様が毎日をいきいきと過ごせる、他にはない強さと魅力をもつ製品を世に送り出してきました。「業界初」「日本初」となる製品も多く生み出し、お客様の明日の輝きを支えています。
（※日本初、肌タイプ別に使い分ける化粧水の販売、業界初、乳化技術を生かした乳化ファンデーション、業界初マットタイプのアイライナー　等）
■ピアスグループは、美容と健康のあらゆるニーズに対応するため、「多ブランド戦略」を推進しています。化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティック、まつげエクステンション、アイブロウトリートメントの施術など、多面的に事業を展開し、美容と健康の総合メーカーとして、お客様の輝きを支えています。

勤務地	滋賀県長浜市田村町
給与	年収：500万円～700万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【概要】
各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。
■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。
このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています

【組織体制】
ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応12名 （60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名）

【働き方】
■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。
■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。
■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。

【当社のビジョン・ミッション】
当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。
あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッ…

勤務地	茨城県ひたちなか市
給与	年収：450万円～800万円経験・スキルに応じて変動します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
（1） 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
（2） 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
（3） プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

【配属先】バイオ生産技術研究所　生産本部　申請戦略グループ

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。
　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

勤務地	群馬県高崎市萩原町100-1
給与	経験・スキルに応じて変動します