具体的な業務内容
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・Due Diligence等での薬事影響評価
・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
・関係子会社等への薬事業務支援
【配属先】
薬事部 RAストラテジーグループ
【本ポジションの魅力】
自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。
Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。
※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
募集条件
雇用形態 | 正社員 |
---|---|
求める人物像 |
【必須要件】 ■開発薬事実務経験(3年程度以上) (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる) ■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方(e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる) ■日本の申請戦略を策定したことのある方 ■英語:コミュニケーション可能なレベル(目安TOEIC730点) 【歓迎要件】 ▼公知申請の経験のある方 ▼欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方 (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる) |
勤務地 |
東京都千代田区大手町1-9-2 |
給与・待遇・福利厚生 |
年収:1000万円~1200万円 経験・スキルに応じて変動します |
休日・休暇 |
完全週休二日(土日) |
企業情報
業種 | メーカー(医薬品・化粧品) |
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事業内容 |
医療用医薬品の製造・販売を行う事業持株会社。医薬事業を核として、バイオケミカル事業などを協和発酵キリングループとして展開。 |
本社所在地 | 東京都千代田区大手町一丁目6番1号(大手町ビル) |
設立 | 1949年7月1日 |
従業員数 |
1000人以上 |
URL | http://www.kyowa-kirin.co.jp/ |
人材紹介会社情報
この求人は紹介求人です。姉妹サイトイーキャリアFAへの応募になります
人材紹介会社名 | 株式会社パソナ ハイキャリア転職支援 |
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厚生労働大臣許可番号 | 13-ユ-010444 |
紹介事業事業所・拠点 | ■東京本社 東京都港区南青山3-1-30 PASONA SQUARE ■大阪支店 大阪府大阪市中央区道修町4-1-1 武田御堂筋ビル2F ■名古屋支店 愛知県名古屋市中区栄3-6-1栄三丁目ビルディング(ラシック)10F |
URL | https://www.pasonacareer.jp/ |
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